Klinička istraživanja su studije dizajnirane sa ciljem da pronađu nove i bolje načine za lečenje pacijenata koji boluju od različitih bolesti.
Imaju za cilj da obezbede dovoljno podataka ooptimalnoj dozi, efikasnosti i bezbednosti novog leka, kao i da ga uporede sa postojećim modalitetima lečenja.
Sprovode se nakon dugogodišnjeg predkiničkog istraživanja i podrazumevaju dobrovoljni pristanak pacijenata za učešćem u ovim protokolima. Sprovode se po precizno definisanim protokolima (plan) lečenja i odobrena su od strane nacionalnih i lokalnih regulatornih organa (Agencija za lekove, lokalni etički komitet). Sva istraživanja vrše se na naučno zasnovanim principima, od strane edukovanog medicinskog kadra.
Aktuelne kliničke studije
1. PROTOKOL / STUDIJA: DU176b-C-E314 — „Evaluacija edoksabana kod pacijenata sa nevalvularnom atrijalnom fibrilacijom (NVAF) i s visokim klirensom kreatinina koji nisu ranije lečeni antkoagulantnom terapijom“
2. PROTOKOL / STUDIJA: RVX222-CS-015 — „Multicentrično, dvostruko-slepo, randomizovano, sa paralelnim grupama placebom kontrolisano kliničko ispitivanje faze III primene terapije trajanju od najviše 14 nedeje kod visokorizičnih ispitanka sa diabetesom mellitus Tipa 2 (T2DM) sa koronarnom arterijskm bolešću (CAD), kako bi se utvrdlo da li terapija inhibicijom ekstra terminalnog domena bromodomena (BET) pomoću RVX000222 produžava vreme do pojave teških kardiovaskularnih događaja (MACE)“.
3. PROTOKOL / STUDIJA: CLCZ696:D2301 — „Multicentrično, randomizovano, dvostruko slepo, aktivno kontrolisano ispitivanje u paralelnim grupama za procenu efikasnosti i bezbednosti leka LCZ696 u poređenju sa valsartanom u aspektima morbiditeta i mortaliteta kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom (NYHA klase II-IV) i očuvanom ejekcionom frakcijom“.
4. PROTOKOL / STUDIJA: CLCZ696:D2302 — „Randomizovano, dvostrukoslepo, multicentrično, aktivno kontrolisano ispitivanje u paralelnim grupama u trajanju od 24 nedelje da se proceni dejstvo LCZ696 na NT-proBNP, simptome fizičkog naprezanja i bezbednost u poređenju sa individualizovanom medikamentoznom kontrolom komorbiditeta kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom i očuvanom ejekcionom frakcijom“.
5. PROTOKOL / STUDIJA: CACZ885M2301 — „Randomizovana, dvostuko slepa, placebom kontrolisana studija vođena događajima za ispitivanje kvartalnog davanja subkutanog kanakinumaba za prevenciju recidiva kardiovaskularnih događaja kod stabilnih bolesnika posle infarkta miokarda sa povišenim hsCRP”
Glavni istraživač: dr LJubiša Nikolić
Članovi studijskog tima: dr sci. med. Dejan Petrović, mr sci. med. dr Bojan Ilić, Prim. dr Dejan Simonović
6. PROTOKOL / STUDIJA: CC-220-SLE-002 — „Multicentrična, randomizovana, dvostruko-slepa, placebom kontrolisana studija faze 2 radi procene efikasnosti i bezbednosti primene leka CC-220 kod pacijenata sa aktivnim sistemskim eritemskim lupusom “.
7. PROTOKOL / STUDIJA: MS200527-0060 — „Randomizovana, dvostruko slepa studija faze 2b kod ispitanika sa reumatoidnim artritisom kojom se procenjuje bezbednost i efikasnost evobrutiniba u poređenju sa placebom kod ispitanika sa neadekvatnim odgovorom na metotreksat“.
8. PROTOKOL / STUDIJA: ALX0061-C203 — „Multicentrični otvoreni produžetak faze II za procenu dugoročne efikasnosti i bezbednosti supkutanog ALX-0061 kod ispitanika sa umerenim do teškim reumatoidnim artritisom koji su završili jedno od prethodnih ispitivanja faze IIb sa lekom ALX-0061 “.
9. PROTOKOL / STUDIJA: GS-US-417-0301 i GS-US-417-0303 — „Randomizovana, dvostruko-slepa, placebom i aktivno kontrolisana, multicentrična, studija faze 3 za procenu efikasnosti i bezbednosti Filgotiniba primenjenog u period od 52 nedelje u kombinaciji sa metotreksatom na ispitanicima sa umerenim do teškim aktivnim oblikom reumatoidnog artritisa koji su imali neadekvatan odgovor na metotreksat“, sa ekstenzijom: „Randomizovano, dvostruko-slepo, placebom i aktivno kontrolisano, multicentrično ispitivanje faze 3 za procenu efikasnosti i bezbednosti Filgotiniba primenjenog u period od 52 nedelje u monoterapiji i u kombinaciji sa metotreksatom (MTX),kod ispitanika sa umereno do jako aktivnim reumatoidnim artritisom koji nisu ranije lečeni metotreksatom“ GS-US-417-0304.
10. PROTOKOL / STUDIJA: A4091058 — „Randomizovana, dvostruko slepa, aktivno kontrolisana, multicentrična studija treće faze za procenu dugoročne bezbednosti i efikasnosti supkutane primene tanezumaba kod ispitanika sa osteoartritisom kuka ili kolena“.
11. PROTOKOL / STUDIJA: GA29350 i GA30067 — „Randomizovana, dvostruko slepa studija faze II sa dve kohorte i paralelnim grupama kod pacijenata sa aktivnim reumatoidnim artritisom kojom se procenjuje efikasnost I bezbednost leka GDS-0853 u poredjenju sa placebo i adalimumabom kod pacijenata sa neadekvatnim odgovorom na predhodnu terapiju metotreksatom ( kohorta 1) I u poredjenju sa placebom kod pacijenata sa neadekvatnim odgovorom na predhodnu TNF terapiju (kohorta 2)“, sa ekstenzijom: „Produžetak otvorene studije faze 2 za procenu dugoročne bezbednosti i efikasnosti primene leka GDC-0853 kod pacijenata sa umerenim do ozbiljnim reumatoidnim artritisom koji su prethodno bili uključeni u studiju GA29350“.
12. PROTOKOL / STUDIJA: B7921005 — „Randomizovana dvanaestonedeljno dvostruko slepo, dvostruko maskirano istraživanje u paralelnim grupama, aktivno i placebom kontrolisano multicentrično istraživanje za procenu efikasnosti i bezbednosti PF-06650833 kod ispitanika sa aktivnim RA sa neadekvatnim odgovorom na MTX“.
13. PROTOKOL / STUDIJA: CNTO1275SLE3001 — „Multicentrična, randomizovana, dvostruko slepa, placebom kontrolisana, studija sa paralelnim grupama, za ispitivanje Ustekinumaba kod pacijenata sa aktivnim SLE“.
14. PROTOKOL / STUDIJA: HGS1006-C1113 — „Randomizovana, dvostruko slepa, placebom kontrolisana 52 nedeljna studija za procenu neželjenih događaja od posebnog interesa kod odraslih obolelih od aktivnog, sistemskog eritemskog lupusa pozitivnog na autoantitela koji primaju lek belimumab“.
15. PROTOKOL / STUDIJA: 230LE201 — „Dvodelno, randomizovano, dvostruko slepo, placebo kontrolisano ispitivanje faze 2 za procenu efikasnosti i bezbednosti leka BIIB059 kod ispitanika sa sistemskim eritemskim lupusom i aktivnim kožnim manifestacijama i kod ispitanika sa aktivnim kožnim eritemskim lupusom sa ili bez sistemskih manifestacija“.